L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, per via di “un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle”. E’ quanto si legge su una nota dell’ente regolatorio, pubblicata sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).
Il comitato di sicurezza dell’Ema (Prac) sta esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato.
I risultati finali di uno studio triennale su 484 pazienti che lo confronta con l’imiquimod (altro farmaco per la cheratosi attinica), hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei con ingenolo mebutato rispetto al comparator (il 3,3% dei pazienti ha sviluppato il cancro nel gruppo Picato contro lo 0,4% nel gruppo di confronto). Mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale, il Prac ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del Picato a titolo precauzionale ed ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi.
Ai pazienti è indicato, per ora, di non utilizzare più Picato e “prestare attenzione ad eventuali cambiamenti o crescite cutanee insolite e chiedere prontamente il parere di un medico qualora si verifichino”.
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